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       临沂在线讯 近期，由我院承办的山东省药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班暨临床试验沂蒙论坛成功举办，会议评选出了研究医生、研究护士、机构管理者、申办方/CRO/SMO等四个系列三个等级奖项，我院范彩霞获得机构管理者奖一等奖，翁桂香、姜莉、曹庆阳分别获得研究医生奖一、二、三等奖，杨雪、郭晓、朱冬雪分别获得研究护士奖一、二、三等奖，张宗林、李俊生获得2022年度GCP优秀机构主任奖。

       本次会议采取线上方式进行，大会汇集了9位国内临床试验顶级专家、20余位全省各地市医院药物临床试验机构办公室主任，围绕药物/医疗器械临床试验项目开展、质量控制、研究者职责履行、伦理委员会审查、临床试验常见问题解决、如何迎接现场核查、疫情形势下的远程监查、临床试验项目承接、质量控制、从业人员培训教育、CRA/CRC管理等大家关注的热点问题进行了精彩的授课和讨论，全方位呈现了一场高水平的学术盛宴。我院药物临床试验机构主任、副院长魏延津出席会议并致辞，药物临床试验机构办公室主任李俊生主持。

       近年来，院党委高度重视和支持药物临床试验机构的建设工作，自2013年启动药物临床试验机构资格申请工作起，先后认定了心血管内科、风湿免疫科、神经内科、肿瘤科等12个专业具有药物临床试验机构资格。2020年5月开始建设I期临床研究病房，2021年9月顺利开业，病区拥有40张试验床位及独立的知情同意室、样本处理室、样本储存室、恒温恒湿药房、抢救室等功能区域。整个区域配置实时监控系统、GPS同步时钟、温湿度冷链监测系统，配置21台生命体征监护仪、12台输液泵、12台微量注射泵、2台低温离心机、2台-80度超低温冰箱等先进设备，建立健全完善的质控体系，各功能区相对独立，安全性良好，保护受试者隐私和安全，能满足开展生物等效性试验、创新药I期临床试验、 PK/PD试验等业务需要。目前I期临床研究病房开展BE等项目6项，承接10余项药物临床研究，可与GCP机构一起协助医院其他专业开展临床研究。

       截止2022年10月，医院根据新版GCP的要求，完成了16个专业（方向）的药物临床试验和4个专业医疗器械临床试验备案工作，已备案药物临床试验PI 39位，医疗器械临床试验PI 5位，共开展药物及医疗器械临床试验100余项，其中16项已顺利结题，多个试验用药物品种已顺利注册上市，其中2项接受了国家局的数据核查，各项工作均得到申办方和核查专家的高度认可。